曾憲策

系列中成藥，即治療一個病的相互聯(lián)系的序列性一組藥物。多年來,，研制出的中成藥品種不少,，1985年新藥審批辦法下達前，生產(chǎn)出的品種就有8500多個,。但是,，在研制理論上與中醫(yī)辨證施治不配套。中醫(yī)開湯劑處方多于中成藥,，其主要原因是大多數(shù)中成藥治療的是某一病的某一證候而不是證候群,，以致社會上認為，中成藥治療小傷,、小病,、慢性病，起輔助治療作用,，治不了大病急癥,。要改善這種現(xiàn)狀，以適應現(xiàn)代人生活方式,，更好地繼承發(fā)揚祖國醫(yī)藥遺產(chǎn),，必須研制出與辨證施治配套的系列中成藥。

1,、開發(fā)研制系列中成藥的必要性

現(xiàn)有中成藥的研制是一方一藥,，即用一個處方研制成一個成藥治療一種病，與西藥相似,。體現(xiàn)中醫(yī)的整體觀念不充分,，缺乏系統(tǒng)性，品種混亂不配套,。多數(shù)中醫(yī)不用此類藥（反倒給一些濫用藥的人帶來了機會）,，因為供他們選擇的中成藥不如中藥飲片靈活系統(tǒng)。中藥飲片有活血祛瘀,、解表,、清熱、理氣,、止血,、安神、補益等類,，各類藥中又有多味,，足夠醫(yī)生臨床辨證靈活選擇使用,。而現(xiàn)有中成藥使醫(yī)生調(diào)遣困難，特別是供急癥搶救和疑難病的品種更少,。因此,，目前迫切需要開拓研制選題的思路，提高研制成功率,，使之易于進入藥品市場,。而系列中成藥能夠照顧到疾病發(fā)生發(fā)展的證候群，充分運用辨證論治原理滿足以上需要,。所以,，研制系列中成藥顯得十分必要。

2,、開發(fā)系列中成藥的可能性

2．1  系列中成藥的特點和優(yōu)勢  將中醫(yī)辨證原理與中成藥的應用緊密結(jié)合,，為中成藥開發(fā)創(chuàng)造了良好條件。

2．1．1  可開發(fā)品種眾多  中醫(yī)藥學寶庫中,，經(jīng)方,、時方、驗方,、秘方眾多,，能提供的傳統(tǒng)處方數(shù)以萬計。如《傷寒雜病論》中經(jīng)方314個,，《太平圣惠方》中16834個,，《圣濟總錄》中2萬余個，《普濟方》中61739個等,。只要對這些處方加以整理,，以病名歸類，一個病為一個系列,，可供研制許多系列產(chǎn)品,。

2．1．2  可供系列選擇的方法眾多  中醫(yī)辨證方法有六經(jīng)辨證、衛(wèi)氣營血辨證,、三焦辨證,、臟腑辨證、八綱辨證等,。每一個辨證中,，都可以選擇確定出若干個系列，每一個系列又可明確出若干個品種,。

2．1．3  開發(fā)效率高  以一個病為基礎(chǔ)方,，同時進行一個系列的品種研制，較單一的一個品種成功率高。而且,，以一類藥同時進行研制,，更能節(jié)約大量的人力、物力,、財力和時間,。

2．1．4  容易進入市場  該藥已形成系列，克服了品種單一的缺陷,，供醫(yī)患選擇的余地大,，不必花大量的宣傳就能進入市場，占領(lǐng)市場,。何況中醫(yī)藥在國際上享有一定信譽,，特別是近年來在全球響起回歸大自然的呼聲，開發(fā)系列中成藥更有希望走向國際市場,。

2．2  系列中成藥的開發(fā)受到重視  中藥必須現(xiàn)代化才有出路，但不能因此而忘記了中醫(yī)辨證施治這個根本,，系列中成藥開發(fā)能較好的解決這個問題,。

2．2．1  國家主管部門的重視  系列中成藥開發(fā)工作很受重視，1991年4月衛(wèi)生部藥政處在廣州召開了“研制系列中成藥是科技方向”的專門會議,，該會認為,，辨證施治是中醫(yī)理論的精髓，研制系列中成藥是一發(fā)展方向,，對中醫(yī)藥發(fā)展有積極意義,。這說明主管部門對開發(fā)系列中成藥的重視及支持，給開發(fā)工作創(chuàng)造了有利條件,。

2．2．2  臨床醫(yī)生及患者的呼吁  逐步取消中藥的黑,、大、粗是臨床醫(yī)生夢寐以求的愿望,，也是患者的最大期盼,。醫(yī)生可因此而不再開出所謂“渣渣草草”的大包湯藥、不再為這些藥的真?zhèn)味鴵�心,，患者可不再為中藥難以煎熬,、服用而怕用中藥。給開發(fā)工作打下了市場基礎(chǔ),。

2．3  已有的系列中成藥是很好的先例  中藥在歷代的使用過程中已自發(fā)形成了一些系列,，歷史證明這些系列既適用又深受歡迎。

2．3．1  六味地黃丸系列  具有悠久歷史的六味地黃丸主治腎陰虛證,，若腎陰虛火旺之證候,，在其基礎(chǔ)方中加知母、黃柏為“知柏地黃丸；腎陰虛肝血不足而眼花歧視,、或枯澀疼痛者在其基礎(chǔ)方中加枸杞,、菊花為“杞菊地黃丸”；腎陰虛而氣喘,、咳嗽,、呃逆、面赤者在其基礎(chǔ)方中加五味了為“都氣丸”,；腎陰虛而喘咳帶血,、潮熱盜汗、夢遺滑精者在其基礎(chǔ)方中加五味子,、麥冬為“麥味地黃丸”,；陰虛水腫、腰膝酸軟,、尿量減少,、痰飲喘咳者在其基礎(chǔ)方中牛膝、車前子,、肉桂,、附子為“濟生腎氣丸”；肝腎陰虛,、耳鳴耳聾,、頭暈目眩者在其基礎(chǔ)方中竹葉柴胡為“耳聾左慈丸”；古方記載的幾個溫補腎陽治腎陰陽俱虛的“金匱腎氣丸”處方均應列入該系列之中,。這是古老而典型的系列中成藥,。

2．3．2  溫化湯系列治療萎縮性胃炎  中醫(yī)認為萎縮性胃炎屬脾胃兩虛，“溫胃舒沖劑”治療脾胃陰虛征候,；“養(yǎng)胃舒沖劑”治療脾胃陽虛證候,。1981年該藥被列為國家級新藥。

2．3．3  補心氣養(yǎng)心陰口服液系列  “補心氣口服液”治療心氣虛損的冠心病證候,；“養(yǎng)心陰口服液”治療心陰不足的冠心病證候,。該藥1991年獲新藥證書，已被列為國家首批急診必備藥,。

還有同具辛涼解表功能,，用于治療風溫初起癥見發(fā)熱無汗、或有汗不多,、微惡風,、頭痛口渴、咳嗽咽痛的“銀翹散”與用于治療風溫初起癥見咳嗽,、身熱不甚,、微渴的“桑菊飲”也應屬于同一系列,；用于補氣健脾以“四君子湯”為基礎(chǔ)方的“五味異功散”、“六君子丸”,、“香砂六君丸”,、“參苓白術(shù)散”、“補中益氣丸”等均屬一個系列,。

3,、可以“病”為一個系列進行開發(fā)研制

在中醫(yī)學中“病”與“證”的概念有相同之處，但亦有區(qū)別,。辨證施治科學地分析了“病”與“證”之間的關(guān)系,，強調(diào)了“證”是治療中的主體，“證除則病愈”,。利用一病多證的特點,，按證的治療需要選擇研制品種。一個系列針對一個病,，一個病包括若干個證,，一個品種治一個證候，以此形成一個以病為一個系列的中成藥,。然而,，在具體研制中，其關(guān)鍵是將體現(xiàn)療效的成分完全提取出來,，建立有先進性、評價性,、實用性的質(zhì)量標準,，其方法是進行合理的實驗設(shè)計，采用先進的實驗手段和技術(shù)及科學的實用的評價方法和指標,，嚴格按《新藥審批辦法》要求進行系列中成藥的研制,，以此確保制成高質(zhì)量高水平的新藥。

研制系列中成藥是中藥新藥開發(fā)的途徑之一,，有其自身的優(yōu)勢和古今的經(jīng)驗及現(xiàn)代高科技條件,，開發(fā)系列中成藥必定成功。

（曾發(fā)表于《中國新藥雜志》1996年第5卷第2期,。本文略有刪改）